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ISO13485管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實(shí)施及內(nèi)部審核員（醫(yī)療器械行業(yè)）
【課程編號】：MKT019163
ISO13485管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實(shí)施及內(nèi)部審核員（醫(yī)療器械行業(yè)）
【課件下載】：點(diǎn)擊下載課程綱要Word版
【所屬類別】：管理體系認(rèn)證
【時(shí)間安排】：2026年06月25日 到 2026年06月26日1800元/人
2025年08月26日 到 2025年08月27日1800元/人
2025年07月10日 到 2025年07月11日1800元/人
【授課城市】：上海
【課程說明】：如有需求,我們可以提供ISO13485管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實(shí)施及內(nèi)部審核員（醫(yī)療器械行業(yè)）相關(guān)內(nèi)訓(xùn)
【課程關(guān)鍵字】：上海ISO13485培訓(xùn)
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課程介紹
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn)，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。
參加對象
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的工作人員；在校中專、技校、大專、院校學(xué)生以及有興趣者。
授課形式
知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強(qiáng)調(diào)學(xué)員參與。
考核發(fā)證：
嚴(yán)格按照國家認(rèn)監(jiān)委規(guī)定要求進(jìn)行培訓(xùn)考核，考試合格者頒發(fā)國家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)可的ISO 13485：2003醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員資格證書，證書認(rèn)證認(rèn)可。
培訓(xùn)大綱
1.教師與學(xué)員介紹、培訓(xùn)目的調(diào)查
2.13485管理基本目的、對象、術(shù)語、原理、內(nèi)容
3.質(zhì)量管理的過程方法、系統(tǒng)方法、模式
4.設(shè)計(jì)開發(fā)過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
5.風(fēng)險(xiǎn)管理
6.生產(chǎn)管理過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
7.產(chǎn)品檢驗(yàn)
8.不合格品控制
9.醫(yī)療器械事件監(jiān)控與處理
10.醫(yī)療器械召回
11.忠告性通知發(fā)布管理
12.質(zhì)量異常的判定
13.質(zhì)量改進(jìn)管理
14.支持性過程（人、機(jī)、料等過程）與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
15.內(nèi)審員知識培訓(xùn)
16.考試
17.考卷講解
18.互動交流
專家老師
由知名專家講授，運(yùn)用眾多實(shí)戰(zhàn)案例，深入淺出剖析難點(diǎn)問題，欲了解老師更多詳情，敬請致電咨詢