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課程概述

本課程時長為2天。

良好藥品配送法規（GDP）是由世界衛生組織（WHO）為了更好規范藥品儲存、運輸、配送市場，最終保護消費者權益而頒發的通用性準則；GDP主要為藥品經銷商、代理商、分銷商等組織如何規范藥品分包過程、藥品儲存與分流等環節的質量控制，從而降低藥品在上述過程中的污染、交叉污染、混淆和差錯等風險，為藥品安全性和有效性提供了一套質量控制和質量保障的規范或指南文件；藥品的安全問題備受關注，在病人服用前，其運輸及儲存是主要的過程之一，在運輸過程中藥品的質量必須得到保證；SGS提供一個關于世界衛生組織指南和倉庫運行要求的實施方法的詳細說明。通過觀察并比較其最低要求，亞洲的最佳做法將為每位參與者提供持續改進的啟發。

培訓受眾:

藥品的批發商或經銷商或分銷商

擁有自備倉庫或提供配送的藥品制造商

使用外部配送的藥品制造商

課程收益:

全面了解、理解與掌握GDP標準條款內容與相應要求；

提高企業的藥品儲存、運輸、配送以及藥品分包過程的整體管理水平，確保產品安全性和有效性；

使學員充分掌握藥品儲存、運輸等方面的相關專業知識、操作技能與管理能力，為自己的職業發展打下扎實的基礎。

課程大綱:

溫度分布曲線圖與物流管理

1、不同類型藥品的介紹

2、公用的儲存要求

3、15～25℃倉庫的溫度分布曲線圖

4、驗證報告的編寫

5、害蟲控制

6、訪問控制

7、設施性能趨勢分析

8、倉庫共同點的管理

9、溫度分布曲線繪圖練習

冷鏈管理

1、冷藏室的組成

2、冷藏室的溫度分布

3、冷藏室的驗證或確認

4、行業最優方法：后備電源和報警

5、行業最優方法：延緩測試，開門測試

6、行業最優方法：二級儲存

7、2～8℃冷藏室中的重新包裝和重新貼簽

8、冷藏產品的運輸——冷藏盒的驗證

9、冷藏產品的運輸——冷藏車/工具的驗證

10、冷藏室的設計練習

重新包裝，重新貼簽和臨床試驗材料的管理

1、公用的重新包裝和重新貼簽（再加工）工作

2、再加工室的設計

3、再加工批記錄

4、清場和再加工操作

5、IPQC和FQC的檢查

6、再加工物料的平衡

7、再加工產品的放行

8、臨床試驗材料的特殊特點

9、臨床試驗材料的儲存和處理

10、再加工SOP的編寫練習

質量管理系統，風險評估，公共問題

1、假藥鑒別和預防

2、供應商審計和評價

3、數據趨勢分析和持續改進

4、應急計劃

5、偏差和溫度漂移

6、內部審計

7、風險或影響評估

8、實際調查結果

9、GDP現場模擬的審核練習

資深老師

由知名專家講授，運用眾多實戰案例，深入淺出剖析難點問題，欲了解老師更多詳情，敬請致電咨詢。

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