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醫療器械管理系列：FDA 510k
【課程編號】：MKT031539
【課程名稱】：
醫療器械管理系列：FDA 510k
【課件下載】：點擊下載課程綱要Word版
【所屬類別】：管理體系認證
【時間安排】：2026年06月08日 到 2026年06月09日6360元/人
2025年05月19日 到 2025年05月20日6360元/人
2024年06月03日 到 2024年06月04日6360元/人
【授課城市】：上海
【課程說明】：如有需求,我們可以提供醫療器械管理系列：FDA 510k相關內訓
【課程關鍵字】：上海醫療器械內審員培訓
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課程說明
該課程將向學員講授醫療器械美國市場準入的法規要求，以及如何應用實質等同準備上市前通告(510K)，并通過實例講解如何完成準備文 件，為企業能夠順利實現醫療器械美國市場準入提供決策支持和實踐 技巧。
課程教授方法
課堂講授，模塊化的階段式培訓
案例分析
交流學習、經驗分享
課程對象
了解QSR、最好擁有醫療器械生產環境下的工作經驗
醫療器械企業內部質量管理人員
醫療器械企業質量推進小組
醫療器械投訴處理人員
醫療器械企業過程確認工程師
醫療器械企業質量工程師
醫療器械企業供應商管理人員
醫療器械企業風險管理人員
醫療器械負責生產、技術人員
醫療器械法規注冊人員
醫療器械企業滅菌包裝等特殊過程相關人員
醫療器械企業設計人員
醫療器械企業公司的內外部審核人員
課程大綱
美國醫療器械法規體系
醫療器械注冊分類和要求和步驟510K定義
510K分類 510K實施
510K資料及要求(包括法規要求)
510K審查 510K異常處理
專家老師
職講師,具體信息課前請單獨索取。