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課程介紹：

在全球制造業加速向高質量、高可靠性、強合規性轉型的背景下，如何系統化地管理新產品導入、確保過程穩定受控、一次性滿足客戶嚴苛要求，已成為制造型企業構筑核心競爭力的關鍵課題。無論是食品藥品的安全、化工材料的穩定、高端裝備的性能，還是新能源汽車的“三電”安全，企業都面臨著共同的挑戰： 如何在量產前全面識別風險、充分驗證能力、固化執行標準？

APQP/PPAP/ 控制計劃：從汽車行業到高端制造的通用語言

APQP（先期產品質量策劃）、PPAP（生產件批準程序）與控制計劃，雖起源于汽車行業，但其結構化、預防性、證據驅動的方法論已超越行業邊界，成為多領域高端制造的共同工具：

? 食品與飲料行業：適用于新配方、新產線、新包裝的系統導入，清晰定義關鍵控制點，保障食品安全。

? 化工與材料行業：用于驗證原材料與中間體的生產穩定性，管理溫度、壓力等關鍵工藝參數。

? 醫藥與醫療器械行業：支持從研發到商業化的全過程控制，滿足 GMP/ISO 13485 對設計與驗證的嚴格要求。

? 通用機械與高端裝備：助力復雜定制化產品的開發，確保設計意圖轉化為可執行的制造與檢驗標準。

? 汽車產業鏈（尤其新能源與智能網聯）：IATF16949 強制要求，是進入全球供應鏈的通行證，在“三電”系統等高安全領域尤為重要。

跨行業實施中的典型挑戰

盡管工具通用，但企業在實際應用中常陷入以下誤區：

機械套用模板，忽視行業特性（如微生物控制、工藝驗證、安全測試）

將 APQP 視為“階段性交文檔”，而非貫穿項目全程的風險管理平臺

PPAP 文件包不完整、證據鏈斷裂，導致客戶反復退回、項目延誤

控制計劃脫離現場執行，未與作業指導書、設備參數聯動，形同虛設

本課程專為 食品、化工、醫藥、機械、高端裝備等多領域制造企業，以及汽車產業鏈 —— 特別是新能源三電系統、智能網聯部件、核心材料等領域的研發、質量與工程人員量身打造。課程不僅系統解讀 APQP 第三版、PPAP（第四版）及控制計劃第一版的最新標準要求， 更聚焦于如何結合不同行業的法規、工藝特點、安全風險與客戶期望，靈活、高效、合規地落地應用這些世界級質量管理工具。

課程收益：

精準把握新版要求：清晰掌握APQP第三版、PPAP第四版(注:PPAP現行仍為第四版)、控制計劃第一版的核心變化與強制要求，確保合規

打通APQP全流程：系統掌握APQP五大階段(計劃與定義、產品設計、過程設計、產品與過程驗證、反饋評定與糾正措施)的關鍵任務、輸入輸出及跨部門協同要點。

高效執行PPAP：準確判斷PPAP提交等級，完整準備18項PPAP文件包，一次性通過客戶批準，加速項目量產

編制有效控制計劃：學會基于FMEA、流程圖等輸入，開發出覆蓋全工序、全要素(人機料法環測)的動態控制計劃，并實現與作業指導書的有效聯動

規避常見陷阱：識別并避免企業在APQP/PPAP實施中最典型的誤區與審核不符合項，提升一次成功率

賦能項目成功：將APQP/PPAP從“合規負擔”轉變為“項目管理利器”，系統性預防質量問題，縮短新品上市周期

課程對象：

> 質量工程師/經理（QE/QM）

> 項目經理/產品經理（PM）

> 研發/產品工程師（R&D/PE）

> 制造/工藝工程師（ME/Process Engineer）

> 采購/供應商質量工程師（SQE）

> 生產主管/班組長

> IATF16949 體系內審員及管理者代表

培訓大綱：

模塊一 課程導入與新版核心變化解讀

IATF 16949 對 APQP/PPAP/控制計劃的強制性要求（汽車視角）

跨行業適用性分析：為何這些工具成為高端制造“通用語言”

APQP 第三版 vs 第二版：核心變化詳解

控制計劃第一版結構優化與動態管理要求

PPAP 第四版關鍵邏輯回顧 + 客戶特殊要求（CSR）的跨行業體現

模塊二 APQP 全流程深度解析與應用（五大階段）

階段 1 1 ：計劃與項目確定

項目可行性評估（含法規符合性初判）

案例：食品企業開發無糖新品，需評估代糖穩定性與生產線交叉污染風險

階段 2 2 ：產品設計與開發

DFMEA 應用（不僅限于硬件，也包括配方、軟件邏輯）

案例：化工企業設計新型阻燃劑，通過 DFMEA 識別熱分解副產物風險

階段 3 3 ：過程設計與開發

過程流程圖、PFMEA、試生產控制計劃

案例：制藥企業設計凍干粉針劑灌裝線，PFMEA 聚焦無菌保障與西林瓶破損風險

階段 4 4 ：產品與過程確認

MSA（測量系統分析）在非尺寸場景的應用（如 pH 值、粘度、生物效價）

初始過程能力研究（Ppk）在連續過程（如化工反應）中的實施要點

案例：高端機床制造商通過 SPC 監控主軸裝配同心度，確保整機精度

階段 5 5 ：反饋、評定與糾正措施

量產初期質量監控與經驗教訓歸檔

案例：家電企業將首批用戶反饋的噪音問題納入 APQP 知識庫，用于下一代產品設計

模塊三 PPAP 生產件批準程序實戰精要

PPAP 18 項提交要求詳解（結合非汽車場景解釋）

設計記錄——配方單、軟件代碼版本、工程圖紙

材料/性能試驗報告——食品營養成分檢測、藥品溶出度測試、化工耐候性報告

過程能力研究——化工批次收率穩定性、注塑件尺寸 CPK、焊接強度 Ppk

PPAP 提交等級判定邏輯（不僅看客戶，也看產品風險等級）

常見 PPAP 被拒原因

控制計劃未覆蓋關鍵過程參數（如滅菌溫度、反應時間）

MSA 未覆蓋實際使用條件（如在線 pH 探頭校準）

工程變更未閉環（如醫藥注冊變更未同步更新控制計劃）

模塊四 控制計劃（Control Plan）開發與落地

三種類型控制計劃的應用場景（樣件- - 試生產- - 生產）

控制計劃核心要素跨行業解讀

“產品特性”——食品的菌落總數、藥品的含量均勻度、機械件的硬度

“過程特性”——發酵罐溫度、壓片機壓力、激光焊接功率

“控制方法”——在線傳感器、定時取樣、防錯裝置、作業指導書

“反應計劃”——停機、隔離、啟動 OOS（超標）調查、通知客戶

如何將 PFMEA 措施轉化為控制計劃內容

案例：化工企業在 PFMEA 中識別“攪拌不均”風險，控制計劃中明確“轉速實時監控+每

批取樣檢測均勻性”

控制計劃與 SOP/SIP 的聯動機制

案例：醫療器械企業將控制計劃中的“無菌檢查頻率”直接寫入檢驗作業指導書

模塊五 綜合案例研討與常見問題答疑

汽車行業案例：電控單元（ECU）APQP 全流程與 PPAP 提交

非汽車行業深度案例

企業實施十大典型誤區解析（覆蓋汽車與非汽車場景）

開放問答：針對學員所在行業（食品/化工/醫藥/機械/新能源等）的具體問題定制解答

范老師

專業資格

- 中國國家 ISO 9000 注冊審核員

- 美國品士評審員

- 六西格瑪黑帶

職業經歷

- 從事汽車整車制造行業十余年，曾任技術部主管、質量經理等職位

- 長期實際工作中積累產品設計、工藝設計、質量控制等方面的豐富經驗，對國內外汽車行業有深厚的了解及豐富經驗

- 作為世界級質量認證機構專業培訓師，從事汽車行業質量管理體系的咨詢培訓工作超過十五年，熟悉汽車行業質量體系認證流程及要求

- 精通質量管理相關課程，如 IATF16949 及其核心工具、VDA 系列等

代表客戶

- 汽車：上海大眾、吉利、沃爾沃、蔚來、三一重工、大陸汽車、博格華納

- 化工：巴斯夫、萬華化學、寧德時代、億緯鋰能、普利司通、東磁集團

- 芯片：江陰長電、通富超半導體、龍迅半導體、車聯天下、大陸泰密克汽車

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