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課程背景

自1996年以來，ISO 13485首次發布, 2003年7月15日第二次改版（ISO 13485:2003）發布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發布。從目前的2016版ISO 13485標準內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求，新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多，“法規要求”37處，突出強調滿足法規要求。

通過新版的標準的變化，企業需要關注配套的標準的應用。2003版的ISO 13485將在新標準發布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業不再運行2003版的要求。本次內審員培訓將會幫助您及時了解新版ISO 13485:2016與ISO 13485:2003之間的變化，ISO 13485:2016與ISO 9001:2015之間的關系，幫助您在過渡期完成體系轉化，應對新版標準的審核。

課程對象

從事企業管理，或有意從事醫療器械行業的企業管理者；具備一定管理知識，從事過或即將從事醫療器械ISO體系與GMP要求的人員；醫療器械企業的采購、生產、質量管理骨干等；醫療器械企業工程師，車間管理人員。

課程收益

了解醫療器械行業質量認證與管理要求

全面掌握有關ISO13485:2016的相關要求，有效的進行體系內審工作

提高醫療器械生產企業質量管理水平

增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。

掌握內審流程及技巧

課程大綱

第一部分：

1.ISO13485認證背景知識；

2.ISO13485：2016新版認證關鍵變化和審評技術要求；

3.新版認證變化對企業現行的質量管理體系的影響；

4.ISO13485：2016新版修訂的術語，定義和審核原則；

5.ISO9001:2015 與ISO13485:2016的關系；

6.過渡期限和需要哪些準備的資源；

7.醫療器械行業質量管理體系基礎應用；

8.ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求；

9.ISO13485標準在具體企業應用中的特點；

10.ISO13485標準對應的文件要求；

11.ISO13485標準對應的過程控制。

第二部分：

1.ISO 13485標準-醫療器械的指令要求

A、指令與體系的關系

B、指令與產品標準

2.ISO13485內部審核工作的策劃

3.內部審核技巧；

4.認證過程中常見的問題

李老師

東北大學工程力學學士

暨南大學工業工程碩士

從事14年藥械企業管理；

其中6年項目管理與8年工廠GMP品質管理經驗；

ISO9001\ISO14001國家注冊審核員

【培訓項目】

ISO9001\ISO14001\ISO 13485標準、內審員培訓，

FDA QSR820、MDD 93/42/EEC、IVD 98/79/EC的基礎知識培訓

【培訓經歷】

輔導通過或正在輔導的醫療器械（MDD 和 IVD）、ISO 13485（YY/T 0287）認證、CE認證/CE技術文檔評審、ISO 9001/ ISO 11135/ISO 11137認證、醫療器械國內注冊證、生產許可證和體系考核的輔導等如下：德清愛德樂、長圣紗布、愛邦輻照（ISO 13485+11137）、麥杰克樹脂、核新輻射（ISO 13485+11137）、優耐特生物（IVD）、執誠生物、澳華內窺鏡、熊一藍野機械、銀京衛生材料、名邦橡膠制品、格羅貝爾輪椅車、松力生物、永成木制品、吉春醫用器材、冠克醫療器材（貿易）、南飛科技、光典醫療器械、英科醫療用品、英科心電圖醫療產品、英科金屬制品（鎮江）等。

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